公司对员工进行新的《药品注册管理办法》的培训

发布时间:2014-10-11 09:33:37 浏览次数:
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   2007年8月16日下午,公司在一楼会议室举行新的《药品注册管理办法》的培训,培训由李德刚副总主讲,李总就新的《药品注册管理办法》与老的办法的不同之处作了分析,并就新的形势下我们如何做好新药开发的药学研究工作进行重要阐述,并对中药和化药的注册类别和申报要求作了说明。

   通过这次培训,使大家对新的《药品注册管理办法》有了更深一步的认识,新的办法采取了几项措施:一是对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”,根据创新程度设置不同的通道,进一步提高审批效率。二是理清新药证书的发放范围,进一步体现创新药物的含金量。三是提高了对简单改剂型申请的技术要求,更加关注其技术合理性和研制必要性,进一步引导企业有序申报。四是提高了仿制药品的技术要求,强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致,进一步引导仿制药的研发与申报。